中國泰州2023年3月31日，專注于新型醫用生物再生材料領域，集研發、生產與商業化一體，旨在提供傷口愈合整體解決方案的高科技公司--信立康宣布：公司具有全球自主知識產權的三類醫療器械聚羥基硅酸乙酯纖維敷料（Silica Gel Fiber Wound Dressing-SGF），獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于非感染性單純性下肢靜脈潰瘍的覆蓋和保護。

SGF是信立康具有全球自主知識產權一款產品，是全球范圍內首次采用可以生物降解的聚羥基硅酸乙酯作為原材料的一款產品，也是應用在慢性傷口的護理的一款全新產品。此次上市許可是信立康發展史上一個里程碑式的事件，也是企業以滿足臨床需求為導向的重大突破。

SGF獲批上市為下肢靜脈潰瘍患者提供了更有效的治療選擇。在支持本品上市注冊的一項用于下肢靜脈潰瘍傷口護理的前瞻性、多中心、隨機、平行對照和非劣效性臨床研究中，SGF應用于下肢靜脈潰瘍傷口護理是有效且安全可控的。 臨床研究中隨訪數據顯示：治療4周時下肢靜脈潰瘍傷口護理的有效率達到98.4%,潰瘍面積縮小率達到86%，治療8周時達到94%；整體治療過程中，患者滿意度達到83.3%；安全性方面，整體安全耐受，不良事件發生率低，常見不良反應為擦傷，無生物學毒性，無金屬毒性，亦未觀察到相關的過敏反應，藥物相互作用少，合并用藥安全性風險較低。

信立康實際控制人董瑞平博士表示：

“此次聚羥基硅酸乙酯纖維敷料（SGF）獲得NMPA批準上市對信立康來說是一個重要的里程碑，是信立康多年來從臨床前到臨床持續研發投入的成果，是公司第一個在中國成功上市的用于慢性傷口的三類醫療器械。非常感謝參加我們試驗的臨床研究者、患者和研究團隊。我們相信，隨著產品管線的不斷推進，未來信立康還會有更多的產品陸續在中國乃至全球上市，造福并惠澤更多的患者?！?/span>

上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院陸信武教授表示：

在全中國研究者的通力協作下，我們成功完成了中國首個聚羥基硅酸乙酯纖維敷料（SGF）隨機對照臨床研究，取得了最具有參考價值的研究結果。作為中國慢性傷口治療專業一員，我們倍感驕傲。同時，SGF的研究也將成為中國慢性傷口臨床研究一個新的起點，激勵我們繼續前行，繼續推動整個中國乃至全球慢性傷口治療領域的進步和發展。

北京大學第三醫院張龍教授表示：

“祝賀聚羥基硅酸乙酯纖維敷料（SGF）獲得NMPA批準上市！SGF是靜脈性潰瘍治療的一個里程碑，它能夠通過人工合成的三維框架提供支撐，促進細胞的增殖遷移。并在傷口生長過程中逐漸的分解消失。既促進了傷口的生長，又減少了清創和換藥次數，減輕了患者的痛苦，為靜脈性潰瘍的治療提供了全新的思路?！?/span>

關于聚羥基硅酸乙酯纖維敷料

聚羥基硅酸乙酯纖維敷料（Silica Gel Fiber Wound Dressing-SGF）是一款由可生物降解的聚羥基硅酸乙酯纖維制成，呈網狀結構的三類醫療器械。SGF是一款無機合成的醫療器械，臨床前研究顯示SGF的三維結構能夠集結所需的細胞和組織，支持角化細胞、內皮細胞的向外生長、支持血管生長以及上皮化。SGF大約4周降解，其降解產物還有局部組織反應并不影響到愈合過程，并能夠被組織吸收和代謝。臨床前研究還顯示SGF無生物學毒性，無金屬毒性。臨床研究結果顯示，SGF應用于下肢靜脈潰瘍傷口護理是有效的且安全可控。截至本新聞發布日期為止，目前市場上沒有相同組分的同類產品，SGF的上市成功為下肢靜脈潰瘍患者提供更有效的選擇。與相同應用范圍的產品相比，SGF換藥次數少，換藥過程中對傷口造成的機械傷害遠小于同類產品，愈合后傷口無明顯疤痕。

關于下肢靜脈潰瘍

慢性傷口的形成通常與下肢靜脈潰瘍的靜脈回流紊亂，褥瘡的機械壓力升高，糖尿病足潰瘍的神經、代謝和/或血管損傷相關^[1-2] ，其中慢性下肢靜脈潰瘍是血管外科常見的、多發的慢性傷口。下肢慢性靜脈潰瘍是下肢慢性靜脈功能不全嚴重和難治的表現，也是靜脈機能不全的最終結局。下肢靜脈潰瘍人群患病率約為1~2%^[3] ，潰瘍好發部位為小腿下 1/3 ，以內踝或脛前等足靴區最為常見，常持續數月或數年，具有病程長、易復發、易致殘的特點，嚴重影響患者的生活質量^[4]。靜脈潰瘍的愈合，與全身因素、感染性、濕性環境以及組織活力均有關系。在慢性傷口的治療中，傳統的換藥方法愈合環境差、創面與外界沒有阻隔性屏障、頻繁更換敷料等原因，患者傷口長期不能愈合，加重患者的痛苦和經濟負擔。

關于信立康

江蘇信立康醫療科技有限公司成立于2014年11月，是一家立足于新型醫用生物再生材料領域，集研發、生產與商業化一體、旨在提供傷口愈合整體解決方案的高科技公司。公司擁有多項全球專利，特引進歐盟（德國）全套生產設備，致力于建立符合中國及歐盟GMP認證的現代化廠房。

信立康專注于新型再生型生物材料的整合創新平臺，比如聚羥基硅酸乙酯纖維（SGF）、亞甲基丙二酸酯（術后粘合劑）、正丁酯（醫用粘合劑）、生物新材料（生物多糖沖洗液，貽貝粘蛋白類敷料）以及聚氨酯類（疤痕預防）等，著手打造皮膚傷口愈合新型全套生物治療產業鏈，以加快患者傷口愈合為宗旨，減少傷口瘢痕和提高生活質量為標的。用心做好每一款傷口愈合類產品，關注每一位患者的療效和體驗。

參考文獻：

[1] Tracy L. E., Minasian R. A., Caterson E. J. (2016). Extracellular matrix and dermal fibroblast function in the healing wound. Adv. Wound Care 5, 119–136.

[2] de Oliveira GV, Nunes TA, Magna LA, Cintra ML, Kitten GT, Zarpellon S, and Raposo Do Amaral CM: Silicone versus nonsilicone gel dressings: a controlled trial. Dermatol Surg 2001; 27:721.

[3] Zurada JM, Kriegel D, and Davis IC: Topical treatments for hypertrophic scars. J Am Acad Dermatol 2006; 55:1024.

[4] Li-Tasang CW, Lau JC, Choi J, Chan CC, and Jianan L: A prospective randomized clinical trial to investigate the effect of silicone gel sheeting (Cica-Care) on post-traumatic hypertrophic scar among the Chinese population. Burns 2006; 32:678.